今年以來(lái)，江蘇獲批7款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥！
來(lái)源： 紫牛新聞
2025-05-30 15:32:00
5月29日，國(guó)家藥監(jiān)局官宣發(fā)布，批準(zhǔn)11款創(chuàng)新藥上市，其中江蘇獲批5款創(chuàng)新藥。據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)江蘇已獲批7款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥。
本批次江蘇獲批上市的5款創(chuàng)新藥，分別來(lái)自于蘇州（3款）、連云港（1款）、泰州（1款）：
蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司申報(bào)的注射用瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達(dá)），單藥適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。
蘇州澤璟生物制藥股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥鹽酸吉卡昔替尼片（商品名：澤普平），該藥用于中?；蚋呶Ｔl(fā)性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細(xì)胞增多癥繼發(fā)性骨髓纖維化（PPV-MF）和原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)性骨髓纖維化（PET-MF）的成人患者，適用于治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀。
百濟(jì)神州（蘇州）生物科技有限公司申報(bào)的注射用澤尼達(dá)妥單抗（商品名：百赫安），適用于既往接受過(guò)全身治療的HER2高表達(dá)（IHC3+）的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥蘋(píng)果酸法米替尼膠囊（商品名：艾比特），該藥聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于既往接受含鉑化療治療失敗但未接受過(guò)貝伐珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。
江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司申報(bào)的注射用阿格司亭α（商品名：邁粒生），適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。
今年以來(lái)，江蘇省藥監(jiān)局全面深入貫徹《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，著力打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策高地、服務(wù)高地、創(chuàng)新高地、質(zhì)量高地。年初，省藥監(jiān)局制定《關(guān)于持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革優(yōu)化“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的工作方案》，全系統(tǒng)深入摸排、組織座談會(huì)、實(shí)地走訪等形式，優(yōu)化“一品一專班”服務(wù)機(jī)制，做強(qiáng)創(chuàng)新藥械服務(wù)專班，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”要求，在臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、審評(píng)審批等全過(guò)程加強(qiáng)溝通交流，提供個(gè)性化指導(dǎo)，為企業(yè)新藥加速獲批上市提供堅(jiān)實(shí)保障。
江蘇省藥監(jiān)局將持續(xù)認(rèn)真落實(shí)全省“一中心一基地一樞紐”建設(shè)、打造具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群、促進(jìn)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放創(chuàng)新發(fā)展等重大部署，在國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)下，密切加強(qiáng)與藥品、醫(yī)療器械長(zhǎng)三角分中心等單位的溝通協(xié)作，聚焦藥品醫(yī)療器械監(jiān)管與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展難點(diǎn)堵點(diǎn)痛點(diǎn)問(wèn)題，通過(guò)綜合施策、精準(zhǔn)發(fā)力，落實(shí)好各項(xiàng)惠企政策，實(shí)打?qū)崕椭髽I(yè)排憂解難，不斷擦亮“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)品牌名片，力爭(zhēng)跑出支持新藥好藥上市的“加速度”，為江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育新質(zhì)生產(chǎn)力注入新動(dòng)力，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。
通訊員 蘇曜暄 揚(yáng)子晚報(bào)/紫牛新聞?dòng)浾?于丹丹
校對(duì) 胡妍璐