國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥蘆沃美替尼片雙適應(yīng)癥獲批上市
來源： 澎湃新聞
2025-05-29 21:50:00
澎湃新聞記者 張依琳
5月29日，澎湃新聞從國家藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥蘆沃美替尼片（商品名：復(fù)邁寧）近日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
國家藥監(jiān)局介紹，該藥適用于朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥（LCH）和組織細(xì)胞腫瘤成人患者；2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的I型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1）兒童及青少年患者。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。
據(jù)介紹，作為中國首個(gè)且目前唯一擁有成人LCH及組織細(xì)胞腫瘤，2歲及以上兒童青少年I型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1）雙適應(yīng)癥藥物，蘆沃美替尼片是復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子靶向藥物，通過高選擇性抑制MEK1/2蛋白活性，阻斷MAPK信號通路的異常激活，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖并誘導(dǎo)其凋亡。
此外，蘆沃美替尼片用于治療成人Ⅰ型神經(jīng)纖維瘤病于中國境內(nèi)處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，該藥品用于低級別腦膠質(zhì)瘤、顱外動靜脈畸形、兒童朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥的治療于中國境內(nèi)均處于Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段，其中，該藥品用于無法手術(shù)或術(shù)后殘留、復(fù)發(fā)的NF1相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤成人患者、兒童朗格漢斯組織細(xì)胞增生癥兩項(xiàng)適應(yīng)癥均已被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入突破性治療藥物程序。
截至2024年底，全球僅有幾款MEK1/2抑制劑獲批上市。在中國，成人朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥（LCH）和組織細(xì)胞腫瘤適應(yīng)癥尚無藥物獲批，蘆沃美替尼的獲批上市為該類患者帶來了治療新希望。