特寶生物全新一代長效生長激素，益佩生?（怡培生長激素注射液）獲批上市
來源： 紫牛新聞
2025-05-30 19:02:00
5月29日，特寶生物自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥、全球首個Y型40kD聚乙二醇長效生長激素“怡培生長激素注射液”（商品名：益佩生?）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市 。此次獲批將為生長激素缺乏癥等患者提供更加安全、有效和便捷的治療選擇。
圖源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
兒童用藥需求到生物醫(yī)藥創(chuàng)新
生長激素缺乏癥（GHD）是一種由內(nèi)源性生長激素分泌不足導(dǎo)致的內(nèi)分泌代謝性疾病，以身材矮小為主要臨床表現(xiàn)。生長激素缺乏的兒童，可能導(dǎo)致兒童成年后內(nèi)分泌代謝紊亂、心理障礙及慢性病風(fēng)險增加，嚴(yán)重影響其終生健康與生活質(zhì)量。
怡培生長激素注射液（益佩生?）采用全球獨(dú)創(chuàng)的Y型40kD聚乙二醇（PEG）長效修飾技術(shù)，其結(jié)構(gòu)及工藝專利已獲中國、美國、歐洲和日本等多個國家和地區(qū)授權(quán)。益佩生?的兩條Y型支鏈分別通過穩(wěn)定性強(qiáng)的酰胺鍵和C-N鍵與PEG母核連接，顯著延長半衰期；通過高活性位點修飾技術(shù)，使藥物的生物活性更強(qiáng)；作為目前全球率先采用真核細(xì)胞系統(tǒng)表達(dá)的生長激素，其結(jié)構(gòu)更接近內(nèi)源性生長激素。因此，益佩生?在保證療效的同時起始劑量和免疫原性更低，安全性更好。
療效與安全性雙重保障，護(hù)航GHD患兒身心健康發(fā)展
怡培生長激素注射液（益佩生?）適用于治療3歲及以上兒童的生長激素缺乏癥所致生長緩慢，其臨床價值在多項權(quán)威研究中得到充分驗證。三期臨床研究采用隨機(jī)、開放、陽性藥對照、多中心的研究設(shè)計，入選人群的覆蓋面更廣，更接近真實世界患兒情況，有利于更全面考察患者治療的有效性和安全性。研究結(jié)果顯示：益佩生?相比短效生長激素有更低的免疫原性，新增抗藥抗體（0.0 % vs 26.4 %）和中和抗體（0.0% vs 7.9%）均為0，降低潛在的安全性風(fēng)險；僅需每周1次給藥，全年可減少313天注射，且無注射時間限制（日制劑需每天晚上睡前半小時注射），可降低漏針風(fēng)險，有效減輕患者心理負(fù)擔(dān)，提高依從性。
益佩生?采用“次拋型”設(shè)計，與卡式瓶制劑的多次使用不同，這種設(shè)計可有效降低潛在污染風(fēng)險，同時避免藥物因長時間存放及反復(fù)置于室溫而影響有效性和安全性；益佩生?輔料不含防腐劑，有效杜絕了兒童長期用藥時防腐劑（如苯酚等）帶來的潛在危害；益佩生?劑量調(diào)整安全窗為每周0.14到0.28mg/kg，醫(yī)生根據(jù)患者的實際情況調(diào)整給藥劑量的空間大，為更多患者帶來新選擇。
創(chuàng)新科技護(hù)航人類健康
特寶生物作為中國聚乙二醇蛋白質(zhì)長效藥物領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，經(jīng)過20多年的技術(shù)積累，構(gòu)建了以“聚乙二醇長效化藥物”為核心的創(chuàng)新平臺技術(shù)，目前應(yīng)用該平臺技術(shù)已上市3款1類創(chuàng)新藥，療效和安全性獲得專家的廣泛認(rèn)可。
益佩生?的獲批上市，進(jìn)一步完善了公司的產(chǎn)品矩陣，增強(qiáng)公司滿足不同患者需求的能力，為公司在免疫和代謝領(lǐng)域的持續(xù)發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。
未來，特寶生物將持續(xù)發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，以匠心守護(hù)人類健康，推動健康中國事業(yè)邁向更高臺階。
關(guān)于生長激素：
人生長激素是在垂體前葉合成和分泌的單鏈非糖基化多肽，具有調(diào)節(jié)代謝、刺激蛋白質(zhì)合成和加速脂肪代謝等生理功能，能促進(jìn)骨骼和肌肉組織的生長發(fā)育。怡培生長激素具有與內(nèi)源性生長激素同等的作用。
校對 王麗麗